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2类医疗器械不需办注册证有哪些?

2类医疗器械不需办注册证有哪些
陶*** | 2013-09-13 16:11:49

全部答案(共3个回答)

    2013-09-13 21:31:24
  • 申请材料目录:  资料编号1、医疗器械注册申请表;   资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;  资料编号3、产品技术报告;  资料编号4、安全风险分析报告;  资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)  资料编号6、产品性能自测报告;  资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)  资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件)  资料编号9、医疗器械说明...

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    申请材料目录:  资料编号1、医疗器械注册申请表;   资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;  资料编号3、产品技术报告;  资料编号4、安全风险分析报告;  资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)  资料编号6、产品性能自测报告;  资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)  资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件)  资料编号9、医疗器械说明书;  资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)  资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。  另附:  附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致);  附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;  附件3、真实性核查文件  附件4、授权委托书;  附件5、电子文档(包括:①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。  附件6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书,至少应包括:保证该申请不侵犯他人专利权的声明;对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。(如若,您对我的答复满意,请点击左下角“好评”,谢谢您的采纳。)
    G*** | 2013-09-13 21:31:24 1332 754 评论
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  • 2013-09-13 20:19:58
  • 第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录如下:        1、普通诊察器械——体温计、血压计       2、物理治疗设备——磁疗器具        3、医用卫生材料及敷料——医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩        4、临床检验分析仪器——家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)        5、医用高分子材料及制品——避孕套、避孕帽  ...

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    第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录如下:        1、普通诊察器械——体温计、血压计       2、物理治疗设备——磁疗器具        3、医用卫生材料及敷料——医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩        4、临床检验分析仪器——家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)        5、医用高分子材料及制品——避孕套、避孕帽       6、病房护理设备及器具——轮椅       7、敷料——医用无菌纱布
    佳*** | 2013-09-13 20:19:58 1333 754 评论
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  • 2013-09-13 17:08:34
  • 国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:
    体温计、
    血压计、
    医用脱脂棉、
    医用脱脂纱布、
    医用卫生口罩、
    磁疗器具、
    家用血糖仪、
    血糖试纸条、
    娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、
    避孕套、
    避孕帽、
    轮椅、
    医用无菌纱布。
    第二批[3]不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:
    电子血压脉搏仪、
    梅花针、
    三棱针、
    针灸针、
    排卵检测试纸...

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    国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:
    体温计、
    血压计、
    医用脱脂棉、
    医用脱脂纱布、
    医用卫生口罩、
    磁疗器具、
    家用血糖仪、
    血糖试纸条、
    娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、
    避孕套、
    避孕帽、
    轮椅、
    医用无菌纱布。
    第二批[3]不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:
    电子血压脉搏仪、
    梅花针、
    三棱针、
    针灸针、
    排卵检测试纸、
    手提式氧气发生器。
    M*** | 2013-09-13 17:08:34 1334 754 评论
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