电子工业洁净厂房设计规范 (医药洁净车间冷量设计规范)

洁净厂房规划标准的内容

第1．0．1 条洁净厂房规划有必要遵循履行国家的有关方针方针，做到技能先进、经济合理、安全适用、保证质量，契合节约能源和环境保护的要求 。
第1．0．2 条本标准适用于新建和改建、扩建的洁净厂房规划，但不适用于以细菌为操控目标的生物洁净室。本标准有关防火和分散、消防设备章节的规则，不适用于修建高度超越24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的规划。
第1．0．3 条在运用原有修建进行洁净技能改造时，洁净厂房规划有必要依据出产工艺要求，量体裁衣、区别对待，充分运用已有的技能设备。
第1．0．4条洁净厂房规划应为施工设备、保护办理、测验和安全运转发明必要的条件。
第1．0．5条洁净厂房规划除应按本标准履行外，尚应契合现行的国家标准、标准的有关要求。 第2．0．1条 空气洁净度应按表2.0.1规则划分为四个等级。
空气洁净度等级表2.0.1 等级每立方米（每升）空气中≥0.5微米尘粒数 每立方米（每升）空气中≥5微米尘粒数 100级≤35×100(3.5)≤250(0.025)1000级≤35×1000(35)≤2500(0.25)10000级≤35×10000(350)≤25000(2.5)100000级≤35×100000(3500)≤250000(25)注：关于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的核算应进行屡次采样。当其屡次呈现时，方能够为该测验数值是可*的。
2．0．2条洁净室空气洁净度等级的查验，应以动态条件下测验的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测验，应契合附录二规则。 第一节　洁净厂房方位挑选和总平面安置
第二节　工艺安置和规划归纳和谐
第三节　噪声操控
第四节　振荡操控 第一节 一般规则
第二节 人员净化和物料净化设备
第三节 防火和分散
第四节 室内装饰 第一节　一般规则
第二节　洁净室正压操控
第三节　气流组安排和送风量
第四节　空气净化处理
第五节　采暖通风
第六节　风管和附件 第一节 一般规则
第二节 给水
第三节 排水
第四节 消防设备
第七章 工业气体管道
第一节　一般规则
第7．1．1条工业气体管道的干管，应敷设在技能夹层、技能夹道内。氢气和氧气管道且明敷，如敷设在技能夹层、技能夹道内时，应采纳杰出的通风办法。 引进洁净的支管宜明敷。
第7．1．2条高纯气体管道规划，应契合下列要求：
一、依据核算确认管径。
二、管道体系应尽量短。
三、不宜设预留口。
四、不该呈现盲管等不易吹除的部位。
五、干管不支管上应设置吹除口。
六、在管体系上应设置吹除口。
第7.1．3条穿过洁净室墙面或楼板的气体管道，应敷设在预埋套管内，套管内的管段不该有焊缝。管道与套管之间应采纳可*的密封办法。
第7．1．4条氢气和氧气管道的结尾或最高点宜设放散管。放散管应高出屋脊1米，并应设在防雷保护区内。
第7．1．5条气体净化设备应依据气源和出产工艺对气体统一计划的要求进行挑选。气体终端净化设备应设在*近用气点处。
第7．1．6条气体过滤器应依据出产工艺对气体含尘量的要求进行挑选。高纯气体管道应装设高效气体过滤器。
第二节　管道资料、阀门和附件
第7．2．1条依据不同的气体及其纯度和用处，管道资料应按下列规则选用：
一、气体纯度巨细或等于99.999%时，应选用不锈钢管。
二、气体纯度大于或等于99.99%时，宜选用不锈钢管、铜管、无缝钢管。
三、气体纯度小于99.99%时，可选用无缝钢管。
四、管道与设备的衔接段，宜选用金属管道；如为非金属软管时，宜选用聚四氟乙烯管、聚乙
烯管、不得选用乳胶管。
第7．2．2条高纯气体管道应选用密封功能好的低门和附件，其资料与管道相适应。阀门的密合圈应为有色金属、不锈钢或聚四氟乙烯资料。阀门的填塞料应选用聚四氟乙烯资料。
第7．2．3 高纯气体管道与附件衔接的密封垫，应选用不锈钢、有色金属、聚四氟乙烯或氟橡胶资料。
第三节　管道衔接和清洗
第7．3．1条管道衔接应选用焊接。高纯气体管道应选用承插焊。
第7．3．2条管道与设备、阀门的衔接处，宜选用法兰、螺纹或其它密封功能优秀的衔接件。螺纹处宜选用聚四氟乙烯带密封。
第7．3．3条 高纯性气体管道内的内壁、阀门和附件在设备前，应进行清洗、脱脂等预处理。
第四节　安全技能
第7．4．1条 工业气体管道规划的安全技能，应契合下列规则；
一、氢气管道的支管和放散管上，应设置回火避免器。
二、氢气和氧气管道应设置导除静电设备。
三、各种气体管道应设显着标志。
第7．4．2条洁净室内运用氢气时，宜在室内设置报警设备。
第7．4．3条各种气瓶应会集设置在洁净厂房外，当日用气量不超越一瓶时，气瓶可设置在洁净室内。

新版GMP（2010修订版）实施后，有没有公布新的《医...
现在没有依据新GMP公布的医药厂房洁净规划标准,不过2010年公布了一版新的洁净厂房规划标准(2010版),你能够去看看.可是现在这两版标准仍是参阅的旧版GMP,不过2010版规划标准还加入了欧盟相关要求的阐明,所以有必定参阅性

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医药工业洁净厂房规划要求
医药工业洁净厂房规划要求
第一章 总 则
第1.0.1条 为了遵循履行国家《药品出产质量办理标准》（以下简称GMP），提出契合GMP要求的出产厂房、设备及设备的规划要求，特制订本标准。
第1.0.2条 本标准适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、枯燥、包装工序，直接触摸药品的药用包装资料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的规划。
第1.0.3条 医药工业洁净厂房诉规划有必要遵循国家有关方针、方针。做到技能先进、保证质量、安全有用、经济合理，契合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条 医药工业洁净厂房的规划，既要满意当时产品出产的工艺要求，也应恰当考虑往后出产发展和工艺改善的需求。
第1.0.5条 在运用原有修建和设备进行洁净技能改造时，可依据出产工艺要求，从实际出发，充分运用现有的技能设备，契合量体裁衣的准则。
第1.0.6条 医药工业洁净厂房的规划应为施工设备、保护、办理、检修、测验和安全运转发明必要的条件。
第1.0.7条 医药工业洁净厂房的规划除应履行本标准外，还应契合现行的国家标准、标准和规则的有关要求。
第二章 出产区域的环境参数
第一节 一般规则
第三章 厂址挑选和总平面安置
第一节 厂址挑选
第3.1.1条 医药工业洁净厂房方位挑选，应依据下列准则菩萨经技能经济计划比较后确认：
一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；
二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及发出很多粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严峻空气污染，水质污染，振荡或噪声搅扰的区域。如不能远离严峻空气污染区时，则应坐落其巨大频率风向优势侧，或全年最小频率风向劣势侧。
第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间间隔不宜小于50m.
第二节 总平面安置
第四章 工艺规划
工艺布局 人员净化 物料净化
第五章 设备
第六章 工艺管道
第一节 一般规则
第二节 管道资料、阀门和附件
第三节 管道的设备、保温
第四节 安全
第七章 修建
第一节 一般规则
第7.1.1条 修建平面和空间布局应具有恰当的灵活性。洁净区的主体结构不宜选用内墙承重。
第7.1.2条 洁净室的高度应以净高操控，净高应以100mm 为根本模数。
第7.1.3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内配备、装饰水平相和谐，并应具有防火、操控温度变形和不均匀沉陷功能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。
第7.1.4条 洁净区应设置技能夹层或技能夹道，用以安置送、回风管和其他管线。
第7.1.5条 洁净区内通道应有恰当宽度，以利于物料运送、设备设备、检修。
第二节 防火和分散
第三节 室内装饰
第八章 空气净化
第一节 一般规则
第8.1.1条 医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确认，应契合下列要求：
一、 洁净室内有多种工序时，应依据各工序的不同要求，选用不同的空气洁净度等级；
二、 在满意出产工艺要求的前提下，洁净室的气流安排，宜选用部分作业区空气净化和全室空气净化相结合的方式。
第8.1.2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的操控应契合第二章第二节要求。
第二节 净化空气调节体系
第三节 气流安排
第四节 风管和附件
第五节 青霉素等药物出产洁净室的特殊要求
第九章 给水排水
第一节 一般规则
第9.1.1条 洁净区域内的给水排水干道应敷设在技能夹层、技能夹道内或地下埋设。
第9.1.2条 洁净室内应少敷设管道，引进洁净室内的支管宜暗敷。
第9.1.3条 医药工业洁净厂房内的管道外外表应采纳防结露办法。
第9.1.4条 给排水支管穿过洁净室顶棚、墙面和楼板处应设套管，管道与套道之间有必要有牢靠的密封办法。
第二节 给 水
第三节 排 水
第四节 工艺用水
第五节 消防设备
第十章 电 气
第一节 配电
第二节 照 明
第三节 其它电气