纯化水体系设备 (纯化水体系设计规范)

纯化水设备体系设计标准及履行标准？
1.工艺标准
《水处理设备 技能条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技能手册》2011版
2.容器标准
《钢制焊接压力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》
3.电气设备标准
《电气设备设备工程接地设备施工及检验标准》（GB50169-2006）
《电气设备设备工程盘/柜及二次回路施工及检验标准》（GB50171-92）
《低压开关设备和操控设备成套设备》IEC439-1
4.水质标准
《我国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求
纯化水设备体系常见的消毒办法有哪几种

1、 紫外线灭菌消毒办法

在纯化水设备傍边，紫外线灭菌是常用的灭菌办法，主要有灭菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它能够减慢水体系中的新菌落出产速度从而影响生物膜的构成，但对现已生成的生物膜是无效的，只对浮游微生物部分有用。紫外线灭菌的作用有紫外线的强度、紫外线的光谱度和照耀时刻决议。当波长为253.7mm时能够获得优质的灭菌作用。

2、臭氧灭菌消毒办法

臭氧灭菌通过氧化作用损坏微生物膜的结构，能够灭杀细菌繁衍体和芽孢、病毒、真菌等，还能够损坏肉毒杆菌霉素。在制药纯化水设备体系中，纯化水水罐、各种过滤器、膜和分配管网体系中都会有微生物繁衍和繁殖，臭氧能够有用除掉水中的卤化物并降解生物膜，一起没有残留物，是现在纯化水体系和高纯水体系中能接连去除细菌和病毒的好办法。臭氧灭菌办法现已成为国内外干流的制药纯化水消毒办法。

3、巴氏灭菌消毒办法

巴氏消毒用于纯化水设备正常运转时的微生物按捺。通过巴氏消毒后的纯化水设备体系依然有小部分无害或许有利、较耐热的细菌，一起消毒操作时刻相对较长，常选用80℃以上的热水循环一两个小时才干完结巴士消毒。长处是能够有用的操控纯化水体系中的微生物污染水平在50CFU/ml，而且能够操控纯化水设备的内毒素在5EU/ml的水平。

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纯化水体系再无用水时可否中止运转？
纯化水设备体系除了初始的验证之外，为了坚持纯化水设备验证继续状况，在设备运转期间有必要做到：
（1）纯化水体系改建后（包含关键设备和运用点的改动）有必要作验证。
（2）纯化水正常运转后一般循环水泵不得中止工作，若较长时刻停用，在正式出产3个
星期前敞开纯水处理体系并做3个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。