1、医疗器械注册或者备案以医疗器械类别划分为依据；
2、医疗器械分为一类、二类和三类；
3、生产医疗器械一类需要办理产品备案和生产备案凭证；二类和三类需要办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。
4、生产企业具备备案凭证或者医疗器械注册证和生产许可证，才能生产和销售。
《医疗器械注册管理办法》中规定，医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构性能 指标和预期用途为划分依据。技术结构和性能指标相同一般指符合下列两个要求： 一、 注册产品标准不变，原产品注册标准可以控制新增注册产品的使用风险。 二、 产品结构、主要部件、关键零件基本与原产品一致，如略有改变，变化部分没有 影响原来的安全设计和风险控制要求。
答：医疗器械许可证需要什么条件？因为不知道你是要经营医疗器械还是要生产医疗器械，建议你在网上搜下《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械经营企业许...详情>>
问：法律咨询法律咨询有个电话热线，可以咨询法律。 对方又不是律师 能听他们的吗？ 我...
答：1、“对方又不是律师”：学长是怎么知道对方不是律师的？既然如此，你是不是也有办法知道对方到底是干什么的了？如果是知名的法学专家、教师、法官、检察官、法律栏目主持...详情>>
问：发烧用药后过敏该怎么办啊我家宝宝前几天发烧，烧到３９度，吃了美林，还用了对乙酰氨...
答：药物疹 药物过敏常可引起皮疹，称为药物疹。 药物疹一般紧跟药物热发生；但也可以先于药物热发生。皮疹可有多种形态，如麻疹样，猩红热样，湿疹样，荨麻疹样，紫癜样，疱...详情>>
