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药品补充申请批件是什么意思?

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药品补充申请批件是什么意思?

药品补充申请批件是什么意思?

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    2018-08-03 15:35:43
  • 根据《药品注册管理办法》变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件载明事项应当提出补充申请里已获批准证明文件包括药品生产批件、药品注册证、临床研究批件等厂家提出补充申请国家食品药品监督管理局根据评审结给与答复符合法规和技术要求发给厂家药品补充申请批件相当于对厂家补充申请

    王推厚

    2018-08-03 15:35:43

  • 2018-08-03 15:21:43
  •   第六十二条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。
      第六十三条新药申请所需的连续3个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。第六十四条接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验,并在规定的时限内将药品注册检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。
      第六十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的,发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
      第六十六条药品说明书由申请人提出,国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准,并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书正确性与准确性负责。药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。
      药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容和规定的格式印制。
      第六十七条为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品,在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的,经依据本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后,可以在药品的有效期内上市销售。

    黄羡游

    2018-08-03 15:21:43

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