本品的不良反应与其它双膦酸盐报告的不良反应相似,约在 1/3 患者中出现。最 常出现的不良反应是流感样症状(约 9%),包括骨痛(9.1%)、发热(7.2%)、疲乏 (4.1%)、寒战(2.8%)以及关节痛和肌痛(约 3%)。目前尚没有这些不良反应可逆 性的信息。
肾钙分泌减少常伴有不需要治疗的无症状的血浆磷酸盐水平降低(约 20%的患 者)。约 3%的患者会出现无症状的低钙血症。
已经有报道,在静脉输注 Zometa.后会出现胃肠道反应,如恶心(5.8%)和呕吐 (2.6%)。也会有小于 1%的患者在输液部位发生偶然性的局部反应,如发红或肿胀 和/或疼痛。
在约 1.5%的使用 Zometa 4 mg 治疗的患者中报告有厌食。
观察到少量皮疹或瘙痒病例(低于 1%)。
与其它双磷酸盐类药物一样,在大约 1%的患者中报告有结膜炎的症状。
一些报道指出本品可引起肾功能损害(2.3%),然而该患者群体的其它危险因素 也有损害肾功能的可能。在安慰剂对照组的临床试验中,唑来膦酸组 5.2%患者出现严 重贫血(Hb[8.0 g/dl),安慰剂组为 4.2%。
在临床研究中出现了下列不良反应,主要是在长期给予唑来膦酸后发生的。
根据发生频率列出不良反应。最常见的在先。采用下列发生率评估:
很常见:≥10%,常见:≥1%-[10%,少见:≥0.1%-[1%;偶发:≥0.01%-[0.1%; 罕见:[0.001%(包括个例)。
血液和淋巴系统
常见: 贫血
少见: 血小板减少,白细胞减少症
罕见: 全血细胞减少
神经系统
常见: 头痛、感觉错乱
少见: 头晕、味觉障碍、感觉迟钝、感觉过敏和震颤
精神障碍
常见; 睡眠失调 少见: 焦虑
罕见: 精神混乱
眼部
常见: 结膜炎
少见: 视觉模糊
罕见: 葡萄膜炎,巩膜外层炎
胃肠道
常见: 恶心、呕吐、食欲减退、便秘
少见: 腹泻、腹痛、消化不良、胃炎、口干 呼吸、胸部和纵隔
少见: 呼吸困难、咳嗽
皮肤和皮下组织
常见:多汗症
少见: 搔痒症、皮疹(包括红斑状和斑点皮疹)
骨骼肌、结缔组织和骨
常见: 骨痛、肌痛、关节痛、全身性疼痛、关节僵直
少见:肌肉痉挛
心血管系统
常见; 高血压
不常见:低血压
罕见: 心动过缓
肾和泌尿系统
常见: 肾功能损害
少见: 急性肾功能衰竭、血尿、蛋白尿 免疫系统
少见: 过敏反应
罕见: 血管神经性水肿
全身和给药部位
常见: 发烧、流感样症状(包括疲劳、寒战、不适感和面部潮红)、外周水肿、 乏力
少见: 注射部位反应(包括疼痛、刺激、红肿、硬化),胸痛、体重增加
实验室检查异常
很常见:低磷血症
常见:血肌酐和血尿素氮升高、低钙血症
少见:低镁血症、低钾血症
罕见:高钾血症、高钠血症
上市后:
本品上市后的使用过程中报告有以下不良反应。由于这些报告来自人数不确定的 人群,且属于混杂因子,因此不可能可靠地评价这些事件的发生率或者建立与药物暴 露量的因果关系。
有很少病例报告:应用双膦酸盐治疗的患者发生骨坏死(主要是颌骨坏死),大 多数此类患者伴有包括骨髓炎在内的局部感染症状。这些病例主要发生在拔牙或其他 口腔外科治疗后。颌骨坏死的发生有多种危险因素存在,包括癌症疾病本身、合并治 疗(如化疗、放射治疗和皮质激素)与并发症(如贫血、凝血疾病、感染、已存在的 口腔疾病)。尽管原因还不能肯定,治疗过程中应尽量避免口腔外科治疗。
在非常罕见的情况下,报道出现了以下的不良事件:低血压导致晕厥或循环衰竭 (主要发生于有潜在风险因素的患者中)、心房颤动、嗜睡、支气管收缩、过敏性反 应/休克、荨麻疹、巩膜炎和眼眶炎。非典型转子下和骨干股骨骨折（双磷酸盐类药物不良反应，包括泽泰）。
