规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。(四)妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。第五条医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。(二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。(三)医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1、接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2、非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响第六条实施医疗器械分类的判定原则(一)实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。(四)作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。(八)国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定
