不同产品洁净度要求肯定不一样。首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区,区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂。洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设置,原辅料和成品的出入口宜分开,防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免药品因往返运输而污染;对于极易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置专用出入口。人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开,且电梯尽量不要设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设置气闸阀。空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房。洁净度不同的房间之间相互联系时,要防止交叉污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。
药品生产车间要达到GMP标准,肯定要找个靠谱的服务商,我们当时是找CEIDI西递做的,他们在这方面专业人才多,很多方面都提前做好了规划,很省心的。