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我总结了一些我们公司之前请CEIDI西递做片剂生产车间时的内容,你可以参考一下。不过医药行业片剂生产车间的工艺设计须合考虑企业自身情况、GMP以及其他的法律法规要求,不能照搬照抄。之前我们公司找CEIDI西递总包承建,他们也是先到场地考察,与我们确定好基本的信息,再结合我们未来的需求,才根据实际情况设计出既达到GMP,又符合我们预期的方案的。 1、净化车间内设备布置紧凑,以减少面积; 2、净化车间...
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我总结了一些我们公司之前请CEIDI西递做片剂生产车间时的内容,你可以参考一下。不过医药行业片剂生产车间的工艺设计须合考虑企业自身情况、GMP以及其他的法律法规要求,不能照搬照抄。之前我们公司找CEIDI西递总包承建,他们也是先到场地考察,与我们确定好基本的信息,再结合我们未来的需求,才根据实际情况设计出既达到GMP,又符合我们预期的方案的。 1、净化车间内设备布置紧凑,以减少面积; 2、净化车间内不安排窗户或窗户与洁净车间的间隔以封闭外走廊;净化车间的门密闭,人、物进出口处装有气闸; 3、同级别洁净车间尽可能安排在一起,不同级别的净化车间由低级向高级安排,彼此相连的房间的间设隔门,按洁净级设计相应压差,一般10Pa左右,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间; 4、净化车间保持正压,净化车间的空间按洁净度级的高低依次相连,并有相应的压差以防止低级洁净车间的空气逆流到高级洁净车间。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的净压差大于10Pa,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间; 5、无菌区紫外光灯,一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。
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