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依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号),《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门...
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企业可以根据实际经营情况,对其具体许可事项进行合法变更,但是需要通过相关管理机关办理变更手续。根据我国《行政许可法》第四十九条的规定,被许可人要求变更行政许可事项的,应当向作出行政许可决定的行政机关提出变更申请;符合法定条件、标准的,行政机关应当依法办理变更手续。此外,工商行政管理部门变更登记的过程...
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医疗器械经营企业因违法经营已经被药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或 者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门或 者接受委托的设区的市级药品监督管理机构应当中止受理其《医疗器械经营企业许可iE》 的许可事项变更申请,直至案件处理完结。
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日 前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,未经批准,不得变更许可事项。原 发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产 许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者 接受委托的设区的市级药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申清 之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治K、 直辖市药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验...
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有...
一、 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业应当填写《医 疗器械经营企业许可证》变更申请书,并提交加盖本企业公章的《营业执照》和《医疗器 械经营企业许可证》复印件。 二、 变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者 职称证书复印件。 三、 ...
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营 许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予 警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其药品生 产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效;仍从事药 品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处 罚。
《医疗器械生产企业许可证》变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前, 填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》,按规定提交涉及变更内容的有关材料, 向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变 更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予...
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