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请问你会不会使用验孕棒,验孕棒是滴尿液在里面,然后发生反应来判断是否怀孕的,所以叫体外诊断
1个回答
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的管理范围。 血球剂是不属于的。
诊断门诊店推荐给你,希望我的回答对你有帮助。
2个回答
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。因为血压计也是观察病情...
建议去医管局注册的 点一下好评,真心的祝愿你万事如意!
体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序 开办体外诊断试剂经营企业(批发)按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》: (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料: 1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历...
体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行比较 研究的临床试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试 剂的临床性能进行的系统性研究。 临床试验需要在满足临床试验最低样本量要求的前提 下进行,根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学 要求,临床试验制订能够证明其临床性能的临床试验方案, 同时最大...