中国造的“假药”你信赖吗？

 近日，美国辉瑞公司的“万艾可”专利保护期结束，国内20等多家药企均在申请仿制生产国产“伟哥”。但由于畸低的仿制药检测标准、药品辅料无强制规范等原因，占国产药多数的仿制药都不太靠谱。
中国仿制药质量标准只“看脸”，为了合格而检测
仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。由于中国药企无力自主研发化学药品，仿制药成为中国药企的救命稻草。根据国家食药总局的《2010年药品...

 近日，美国辉瑞公司的“万艾可”专利保护期结束，国内20等多家药企均在申请仿制生产国产“伟哥”。但由于畸低的仿制药检测标准、药品辅料无强制规范等原因，占国产药多数的仿制药都不太靠谱。
中国仿制药质量标准只“看脸”，为了合格而检测
仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。由于中国药企无力自主研发化学药品，仿制药成为中国药企的救命稻草。根据国家食药总局的《2010年药品注册审批年度报告》，2010年中国批准的仿制药为651件，占批准药品注册审请总数的73%。
美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。对日本仿制药标准较为了解的上海药品检验所专家谢沐风就直接指出，中国仿制检测标准的目的不是“反应药品品质”，而是“为了让药品合格”。这种只“看脸”不看疗效的标准无异于舍本逐末，让中国药企陷入了“标准低-研发投入少-只能仿制国外药”的恶性循环。
2008年开始，中国开始探索性的“全国评价性抽查”，结果大部分合格仿制药和原研药效果相去甚远
衡量仿制药是否和原研药一致性的最基础的检测是 “体外溶出度曲线”检测，即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。若仿制药和原研药曲线和生物利用度接近，临床效果也应较为接近。从2008年开始，中国开始了探索性质的“全国评价性抽查”，结果是在按照现行质量标准几乎100%合格的情况下，大部分药品和原研药的溶出度曲线都相去甚远。北京协和医院药剂科主任梅丹曾测量过国内14家企业生产的盐酸二甲双胍片，有的产品20分钟之内全部溶解，有的则50分钟后仍只溶解了不到30%，
药品辅料对药品效果影响巨大，中国药品辅料生产无规范，质量无保证：2014年，浙江一企业生产9000万重金属超标空心胶囊，全部通过药企流入市场
任何药品的活性成分都不是单独起效的，辅料(Inactive Ingredients)成分的变化对药品的效果也有很大影响。因此，欧美各国对药用辅料也采取和药品本身同样严格的标准。美国食品和药物管理局(FDA)就规定，仿制企业在审批过程中必须申报药品所使用的辅料，以及辅料生产企业的良好生产规范证书(GMP)和化验分析证明(Certificate Of Analysis)，并提供分析步骤。
中国虽然也于2006年出台了《药用辅料生产质量管理规范》（又称药辅GMP），但这个规范既非强制认证，至今也没有实施指南，企业申报无门，实际上沦为监管方脱责的工具。这导致了药用辅料企业泥沙俱下，化工和食品企业也参与生产，辅料质量低下，进而影响了药品的质量和安全性。比如，2014年9月，媒体曝光浙江一药用辅料企业用工业明胶生产药用胶囊，并流入下游药企，导致9000万粒重金属超标胶囊流入市场。
美国药监局规定仿制药只能模仿原研药，而中国则允许模仿已上市的国产仿制药，导致生物利用度越仿越低，药品效果越仿约差
欧美国家规定，仿制药品的生物等效性实验的参比药物必须是专利保护期结束的原研药。也就是说，要在欧美市场销售，仿制企业必须直接仿制原研药。美国食品和药物监督局(FDA)直接将所有到期的原研药编为一本橙皮书，规定仿制企业必须从橙皮书中选择仿制对象。
但中国2007年出台的行政法规《药品注册管理办法》则对仿制对象这个关键问题没有做出明确规定。《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》则规定“一般应选择原研药；若无法获得原研药，可考虑选用已上市产品，但应说明理由”。一些中国仿制药企业也非常擅长利用这一政策“利好”。例如卡维地洛片、马来酸依那普利片等制剂已经有原研药在国内进口上市,而仿制企业选用了国产仿制药,且未说明理由。这就造成一种非常荒谬的现象：一家仿制原研药，达到了90％的生物利用度，按照生物等效批准了，第二家仿制企业按照第一家做生物等效性实验，达到90％，虽然也符合法律标准，但实际只相当于原研药81％的生物利用度。
仿制药审批权力不透明且过于集中，权力寻租和造假频现
中国仿制药审批也是槽点颇多。全中国新药批准的权力都在中国药监局的几位“决策者”手中，高度集中又不透明的权力让寻租成为可能：据《南方周末》报道，2005年药品审批已沦为纸上功夫，只需要向“第三方”交纳5万元公关费用就能够通过审批。当年通过审批上市的新药超过10000种。除此之外，因为药品价格管制，只要政府压低某一药品价格，企业就会将该药品改头换面重新申请审批以提高价格，导致每年需审批的数千种药品中大部分都是这种新瓶旧酒的药品。
另外一方面，中国药监局也不对申请材料的真实性进行核实，对药企进行飞行抽查也从不留样品以备检测。这就让造假成为可能，不少企业直接包装原研药送检。根据《三联生活周刊》报道，一家第三方机构一年终承接了100 多个生物等效性试验，结果全部项目均经一次试验就合格，显然是企业直接送检原研药。

2012年12月，英国《卫报》刊载报道，称主要来自中国或印度的假药及劣质药品大量涌入非洲地区。乌干达及坦桑尼亚市面上销售的抗疟疾药品有1/3是假药或不符标准。国内当即有人称这是诬蔑。事实上中国已是世界闻名的假药出口大国，假药贩不仅货品行销欧洲非洲，还与时俱进采用全球化经营模式。
“中国造”假药充斥非洲、欧洲
《柳叶刀》杂志抽样调查发现，“主要来自中国”的撒哈拉以南非洲抗疟疾药物35%没疗效
即使是...

2012年12月，英国《卫报》刊载报道，称主要来自中国或印度的假药及劣质药品大量涌入非洲地区。乌干达及坦桑尼亚市面上销售的抗疟疾药品有1/3是假药或不符标准。国内当即有人称这是诬蔑。事实上中国已是世界闻名的假药出口大国，假药贩不仅货品行销欧洲非洲，还与时俱进采用全球化经营模式。
“中国造”假药充斥非洲、欧洲
《柳叶刀》杂志抽样调查发现，“主要来自中国”的撒哈拉以南非洲抗疟疾药物35%没疗效
即使是不认同《卫报》报道的人，也承认“目前非洲的抗疟药主要来自中国”、“非洲市场上的所有青蒿素类抗疟药，几乎都与中国有关”。而根据2012年6月医学杂志《柳叶刀》发表的论文，研究者对撒哈拉以南21个国家的抗疟疾药物进行了20次抽样研究，总共抽检样品2634份，涵盖当地市面上几乎所有抗疟疾药物种类。研究小组对这些药品进行了高效液相色谱测试、拉曼光谱测试、液相色谱—质谱法测试等至少六七种检测方法，以求结果客观无误。在所有抽检样品中，共有795份样品用任何一种检测方法都测不出有效药物成分。也就是说，医学研究人员随便在撒哈拉以南的非洲做一次抽样检测，就测出“主要来自中国”的抗疟疾药物有35%是毫无疗效的。
中国连续三年排在向欧盟大宗出口假药的国家前四名之内
中国假药不仅畅销非洲，也占据了一大块欧洲市场份额。根据“欧洲税收及海关联盟委员会”公布的年度缉私报告统计数据显示，中国连续三年稳居世界上向欧盟大宗出口假药的国家前四名之中。在 2005 年，欧盟海关官员截获的假药有 6% 来自中国，中国在向欧盟出口假药的国家名列第三。在2006 年，这个比例猛涨到 20% ，在 2007 年下降到3.88%后，仍排在向欧盟出口假药的国家的第四名。
英国警方近年连续查获大批中国产假抑郁药和“伟哥”，称假药贩从网络销售转向供应国家医疗系统
2009年3月，英国药品和健康产品管理局在米德尔斯布勒查抄价值77.3万美元的假药，这批假药全部来自中国，其中包括抗抑郁药物、减肥药和治疗男
性功能障
碍的药物。2010年初，伦敦警方查获价值946972美元的7万片“伟哥”、“希爱力”、“艾力达”等治疗阳痿的药物，这批药物全是从中国运来，本要放在网站上出售。
而在2009年1月3日英国《观察家报》对警方查获一大批伪劣的抗精神分裂药物“金普萨”的报道中，称这批药物是“先在中国生产，贴上法文标签，然后运到新加坡，最后来到利物浦”。并引用伦敦警察迈克迪茨的话：“对电子邮件和电话的秘密监控显示，这些假药主要来自中国”。而且《观察家报》称，据当时的警方消息显示，中国往英国贩假药的团伙已从网上销售诸如“伟哥”等改善“生活方式”的假药，渐渐改成向“英国国民医疗服务系统”（NHS）批发“救命”的处方药。因为英国官营的NHS系统中药品售价远高于市场价，假药贩获利更丰。
2008年，爱尔兰、捷克等国都截获上百万片近吨来自中国的假药
2009年5月，爱尔兰媒体报道，当地警方近年来共截获0.8吨假药和不法药物，光2008年就截获上百万片假药。爱尔兰海关称这些药物基本上都来自中国和孟加拉国国。2008年2月捷克海关在布拉格以北，从主要来自中国大陆、香港、印度的邮包中查获并销毁一吨假药，这批假药有近一百万片，其中不少也是“伟哥”与“希爱力”。
中国假药商全球化运营，不少产品包装成“印度造”
美国学者4年来随机抽样中，59%的标明“印度造”假药样本实为“中国造”
在各种全球大型媒体的报道中，说起假药出口国，通常首先说印度，然后再提中国。但按第三国学者的检测结果，“世界第一假药出口国”的“殊荣”到底该归谁，其实难说得很。美国专攻发展中国家抗疟疾药物市场和假药市场的经济学家罗杰·盖茨，于2011年2月13日发表文章。他在文章中称：“在之前的4年中，自己领头的研究团队从20个国家的22个城市中收集药品。其中911种抗疟药和抗生素在其包装上标明产地为印度。它们从14个国家的市场上购得，其中主要是非洲国家，也包括泰国、印度。在这些药品中有37种标明产地是印度的确实是假药，其中22种无疑是在中国制造并直接运至非洲的。因此在这个抽样调查随机抽取的样本中，59%的印度假药样本实际是由中国制造的。”
假药行业全球化运营，“中国假药贴印度品牌”已成普遍模式
这种现象原因不止一种。因为中国的假药厂家可能自行将产品贴上印度产品的标签，以达到鱼目混珠的效果。例如2009年6月尼日利亚国家食品药物监督管理局发布新闻稿，声明截获一整集装箱没有厂牌却标着“印度制造”的伪劣抗疟疾药，经查实这批假药实际是在中国生产。
而且很多假药厂家已经全球化运营，按“联合国毒品与犯罪办公室”2010年发表的报告《犯罪的全球化》所言，世界伪劣药物产业中“技术成熟的中国厂家生产伪劣药物，再运往印度贴标签冒充名牌产品”和“劳力成本低的印度作坊生产伪劣药物，再运往中国港口分包出货”的两种生产模式已经成熟。报告中提到2009年印度和中国警方多次破获查封假药生产商的行动后的发现证实了这一判断。
全球假药事件常和中国相关
全球范围内中国产假药准确数量很难被统计
“中国是世界假药出产大国”的说法是大概描述而非精确数据。虽国外媒体也流传过“全世界假药20%来自中国”的数字，但操守严谨的媒体在引用这种说法时都会加“据说”“据估计可能”的提示。因为制贩假药毕竟是非法的地下经济活动，很难得出一个客观、完备而可信的全球性精准统计数据。现有数据都来自于地区性统计和抽样调查。但全世界范围内，每当发生大批量假药和劣质药物贩售事件时，货品的来源总是和中国脱不了关系。
2008年，美国FDA在调查149人服用肝素药物死亡时，发现来自中国的药物原料中有违规成分
2008年2月起，美国食品药物管理局（FDA）发现，自2007年初以来，美国已有149名病人因使用含有肝素的抗凝血药而死亡。经调查发现，使病人出现严重不良反应的药物，集中在美国的巴克斯特国际公司（Baxter International）产品，药物中含有违规的多硫酸软骨素，病人摄入后易产生过敏并致死。而巴克斯特公司产品的材料来自位于中国常州的美资企业SPL公司。SPL公司调查后表示，污染源不在工厂，而是在猪农和地区批发商出售的原料。尽管中国官方不同意FDA的“多硫酸软骨素致死病人”结论，但中国国家食品药品监督管理局有关负责人在2008年7月的新闻发布会上，也承认肝素原料中不能含有多硫酸软骨素。
结语：虽然中国政府一直在努力改善国内的药物安全和质量问题，但不可否认的是，“中国造”假药，影响的已经不止是中国人了。