什么是新药的监测期？

SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药 的安全性继续进行监测。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产和进口。

新药进入监测期后，SFDA不再受理其他申请人同品种的新药申请。省、自治 区、直辖市药品监督管理局应当将已经收到的申请退回申请人。已经批准其他申请人
进行药物临床研究的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理，符合规定 的，SFDA可以批准生...

SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药 的安全性继续进行监测。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产和进口。

新药进入监测期后，SFDA不再受理其他申请人同品种的新药申请。省、自治 区、直辖市药品监督管理局应当将已经收到的申请退回申请人。已经批准其他申请人
进行药物临床研究的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理，符合规定 的，SFDA可以批准生产或进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监 测；SFDA已经受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该项申请应当予以退
审，该新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准的药品注册申请。

新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据 其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。设立监测期的新
药从批准之日起2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的 申请，并继续进行监测。