质量专员岗位职责（1）

1、法规整合，收集行业相关法律法规，整理汇总在数据库;

2、法规查新，定期更新已有的法律法规，确保在有效状态;

3、法规解读，梳理转化新要求，指导相应工厂满足新要求;

4、文件管理，收发受控体系文件，分发各中心/工厂;

5、制定集团层面的质量文件;

6、监督质量体系运行，主导各工厂飞行检查和内审;

7、追踪各质量整改项落实改进;

8、构建质量数据统计分析模块，建立共享机制;

9、追踪各中心或工厂调查分析结果和改善落实;

10、推动质量专项改善，经验与教训的横向展开;

11、对齐客户需求，完成调查问卷、提供相应的资质;配合工厂质量，做好客户、第三方的现场审核工作;

12、负责客户投诉管理，对接客户产品准入事宜，举一反三，通报所有工厂风险隐患点;

13、掌握原辅材料的特性，遴选满足标准的原料;

14、制定适宜的验收标准和主导检验方法的设定;

15、参与供应商质量考核，组织关键供应商现场质量审核;

16、根据业务需要，如本中心委派参与相应产品线或项目，在产品线(项目)代表中心，在中心代表产品线(项目)，担负核心代表或扩展代表的角色;

17、其它上级交办的事项。

质量专员岗位职责（2）

1、法规整合，收集行业相关法律法规，整理汇总在数据库;

2、法规查新，定期更新已有的法律法规，确保在有效状态;

3、法规解读，梳理转化新要求，指导相应工厂满足新要求;

4、文件管理，收发受控体系文件，分发各中心/工厂;

5、制定集团层面的质量文件;

6、监督质量体系运行，主导各工厂飞行检查和内审;

7、追踪各质量整改项落实改进;

8、构建质量数据统计分析模块，建立共享机制;

9、追踪各中心或工厂调查分析结果和改善落实;

10、推动质量专项改善，经验与教训的横向展开;

11、对齐客户需求，完成调查问卷、提供相应的资质;配合工厂质量，做好客户、第三方的现场审核工作;

12、负责客户投诉管理，对接客户产品准入事宜，举一反三，通报所有工厂风险隐患点;

13、掌握原辅材料的特性，遴选满足标准的原料;

14、制定适宜的验收标准和主导检验方法的设定;

15、参与供应商质量考核，组织关键供应商现场质量审核;

16、根据业务需要，如本中心委派参与相应产品线或项目，在产品线(项目)代表中心，在中心代表产品线(项目)，担负核心代表或扩展代表的角色;

17、其它上级交办的事项。

质量专员岗位职责（3）

1、严格遵守公司的各项管理制度，认真行使公司给予的管理权力。

2、负责对公司车间生产环境、空气指数、水质进行检测确认。

3、负责对公司的各类原材料、半成品、成品进行检测确认，并对不合格的产品提出处理意见。

4、负责提供新产品生产作业指导书、生产标准。

5、负责对质量问题原因进行分析及处理，并及时向领导报告。

6、负责做好产品质量相关台账工作。

7、负责做每周、每月文件性总结报告。

8、负责对产品质量问题提出建设性意见。

9、熟悉GMPC流程。

质量专员岗位职责（4）

负责企业的器械验收工作，确保收货产品符合质量管理要求，防止不合格品入库。

负责检查验收所需资料，填制相应的现场验收记录，验收过程中发现质量异常，按流程及时上报;

负责仓库不合格品事项的上报工作;

配合质量负责人共同监督医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等各环节的质量管理工作，及时妥善处理各类风险。

配合质量负责人与各项检查的接待工作;

协助质量负责人组织开展医疗器械经营相关法律、法规的培训。

负责厂家检验报告收集、汇总上传及业务员需要的相关资料。

完成领导交办的事项。

质量专员岗位职责（5）

1、负责当地仓的日常质量管理工;

2、负责配合质量负责人组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;

4、负责督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章;

5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

8、负责组织验证、校准相关设施设备;

9、负责组织医疗器械不良事件的收集与报告;

10、负责医疗器械召回的管理;

11、负责组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

12、负责组织或者协助开展质量管理培训;

13、负责来货的质量验收工作;

14、领导安排的其他工作任务。

质量专员岗位职责（6）

负责首营供应商、经销商质量审核。

负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

负责收集医疗器械相关的法律、法规、规章等有关规定，执行质量管理体系，实施动态管理，并建立档案和目录清单，保证各项质量活动记录的 完整性、准确性和可追溯性

建立本公司所经营产品的质量档案、供应商档案及客户档案

对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。

负责ERP质量管理方面的信息录入等操作工作

配合质量负责人完成各类审计工作及制作相关材料

质量专员岗位职责（7）

1、严格遵守企业的各项规章制度和工作纪律，服从领导安排;

2、工作认真负责，积极主动配合各部门及各岗位交接的工作;

3、严格执行公司产品工艺流程规范，落实实施，及时发现问题并加以整改;

4、落实责任区域现场管理工作，按照公司现场管理的要求，对责任区域员工的操作工艺，生产环境、卫生等方面进行检查，发现问题及时督促改进;

5、负责包材来料的验收并实施检验，判定其符合性;

6、负责对生产环境、人员卫生等进行定期验证;

质量专员岗位职责（8）

1、检查生产各工序质控工作的执行情况及现场的文件检查，保证生产偏差及时处理及上报;

2、检查员工操作是否符合要求，发现错误，提出纠正。负责生产现场质量信息的收集、统计分析及反馈工作;

3、负责车间环境监测、记录;

4、 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作;

5、 负责对物料、半成品、成品进行取样、检测、留样，确保检测结果准确可靠;

6、 协助上级进行质量体系的认证，接受外审检查，组织公司相关部门，落实检查实施和协调工作;

7、 定期进行成品试剂盒质控检测，评估物料、半成品、成品试剂盒的质量稳定性;

8、 进行包装材料、说明书、标签入库前的取样检查，检查合格后经部门主管审核确认再投入使用;

9、 负责对纯净水及洁净区空气净化系统的日常操作;

10、 负责实验室的日常管理，维护实验器材的使用和保养;

11、 负责退回或问题产品的检验、验证工作;

12、 检验类相关文件的修订和更新;

质量专员岗位职责（9）

1、异常管理：含客诉、内外部异常管理、问题跟进处理;

2、需要有仓库管理方面的经验哦;

3、现场检查，发现仓库运作中与质量相关的问题(如：库存差异、产品效期、发货时效、错漏发等);

4、数据分析、管理漏洞，分析并总结质量问题的成因，提出相对应改进建议;

5、评审改进方案和跟进改进计划的执行;

6、完善仓库运作标准和操作说明书。

质量专员岗位职责（10）

根据工艺规程和质量标准要求，负责车间生产产品进行全过程质量监控;

检查各生产过程中所发生的异常现象是否按有关规定进行处理，对出现偏差的调查、分析是否合理;

对生产原始记录进行审核，对产品生产过程是否符合工艺标准要求、成品能否出厂提供判断依据。

协助QA主管对不合格品进行调查、分析和处理;

负责产品及物料的取样工作，参与有GMP认证相关工作。

质量专员岗位职责（11）

1、检查生产各工序质控工作的执行情况及现场的文件检查，保证生产偏差及时处理及上报;

2、检查员工操作是否符合要求，发现错误，提出纠正。负责生产现场质量信息的收集、统计分析及反馈工作;

3、负责车间环境监测、记录;

4、 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作;

5、 负责对物料、半成品、成品进行取样、检测、留样，确保检测结果准确可靠;

6、 协助上级进行质量体系的认证，接受外审检查，组织公司相关部门，落实检查实施和协调工作;

7、 定期进行成品试剂盒质控检测，评估物料、半成品、成品试剂盒的质量稳定性;

8、 进行包装材料、说明书、标签入库前的取样检查，检查合格后经部门主管审核确认再投入使用;

9、 负责对纯净水及洁净区空气净化系统的日常操作;

10、 负责实验室的日常管理，维护实验器材的使用和保养;

11、 负责退回或问题产品的检验、验证工作;

12、 检验类相关文件的修订和更新;

质量专员岗位职责（12）

1、协助品控部领导开展质量工作，保证公司质量体系有效运行，实现公司产品质量目标。

2、协助品控部领导对公司现行质量管理体系进行审核、评估及完善。

3、负责不合格品的识别、控制和处理，采取有效纠正措施，并对纠正措施进行验证。

4、GMP检查及虫害管理，配合虫害公司进行常规服务，对服务进行稽核、验证整改率

5、组织月度质量会议，按时间节点落实跟踪处理。

6、负责量具的管理。

质量专员岗位职责（13）

1、负责当地仓的日常质量管理工;

2、负责配合质量负责人组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;

4、负责督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章;

5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

8、负责组织验证、校准相关设施设备;

9、负责组织医疗器械不良事件的收集与报告;

10、负责医疗器械召回的管理;

11、负责组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

12、负责组织或者协助开展质量管理培训;

13、负责来货的质量验收工作;

14、领导安排的其他工作任务。

质量专员岗位职责（14）

1、根据部门的工作规划，制定和实施供应商质量管理的工作计划，确保供应商质量管理工作计划的达成。

2、根据工作需要，建立、完善供应商质量管理相关制度与流程，确保各项工作顺利开展。

3、根据部门的质量目标，协助质量目标的完成，促进部门质量目标的达成;

4、根据工作需要，协调解决供应商来料质量问题，确保各项工作的顺利开展;

5、根据项目需求，协助、参与新供应商的开发、考核、评审等工作，确保供应商资质符合公司要求;

6、根据文件《大族智能装备集团供应商来料质量评级及处罚办法》，对供应商采取评级、整改、处罚、淘汰管理，确保供应商来料品质的提升;

7、根据工作需要，定期对供应商提供质量培训，确保供应商产品质量符合公司要求;

8、根据工作需要，收集和管理供应商质量类相关文档，确保供应商质量类文档的完整性;

9、根据工作需要，分析和处理供应商质量问题，统计索赔费用并反馈，反馈采购部追责供应商。

10、在权限范围内，审核相关文件流程，以达到工作的规范性;

11、完成上级领导交办的其它工作。

质量专员岗位职责（15）

1、制定本公司的质量方针与目标，制定、完善、修订质量管理体系相关制度和措施。

2、负责监督和管理公司的质量管理体系执行情况，保证质量管理体系的正常运行。

3、做好质量记录的管理工作，对记录进行整理、归档和汇总，统计月度、季度、年度质量数据，完成质量报告，并向上级报告。

4、制定年度质量管理体系运行计划(质控计划)，并组织实施。

5、制定质量管理体系的评估与审核计划、内审计划、管理评审计划，并组织实施。

6、负责指导和组织监督本公司各部门不符合质量管理体系要求的项目整改。

7、制定实验室内部的质量改进计划和措施，不断提高检验质量。

8、组织参加卫生主管部门举办的室间质量评价和实验室间能力比对活动。

9、负责质量管理体系的宣贯。

10、负责实验室物料、设备的日常管理和验收工作。

11、协助部门负责人完成扩项项目的立项、申报、跟踪和评审工作。

质量专员岗位职责（16）

1、异常管理：含客诉、内外部异常管理、问题跟进处理;

2、需要有仓库管理方面的经验哦;

3、现场检查，发现仓库运作中与质量相关的问题(如：库存差异、产品效期、发货时效、错漏发等);

4、数据分析、管理漏洞，分析并总结质量问题的成因，提出相对应改进建议;

5、评审改进方案和跟进改进计划的执行;

6、完善仓库运作标准和操作说明书。

质量专员岗位职责（17）

实施来料检验和质量监督。

对产品相关活动(取样、检查、生产过程中测试等)实施过程控制并确保实施。

在包装过程中对来料和收到的产品进行质量检查，并对可执行的包装批记录进行初步审核。

执行公司内部标签打印的检验和放行。

留样管理。

对GxP环境进行全面监控，如纯化水监控，环境监控等。 为每一个流程和GxP___实践提供数据来洞察和做趋势分析。

管理和监督外部活动，第三方实验室的如取样，环境监测活动等。

执行采样区域的可靠性，适用性和GxP符合性。

对回收的或要销毁的物料进行实物检查和核对

支持变更，调查，内审等。

参与与验证相关的活动。

协助工厂的法规和客户审核

安排的其他工作。

质量专员岗位职责（18）

协助品控经理对公司质量方针、质量目标的贯彻落实，改善公司的质量管理工作;

每天不定时对车间各工序工艺控制参数进行检测，发现不合格后及时向车间反映，督促车间及时进行调整，确保生产质量;

对成品的检测，每批次成品进行抽样检测，对产品质量指标、重量进行控制，发现不合格及时反馈给相关人员，确保出货产品质量合格;

对原料的检测，每次进原料时要测量相关值，检查原料的相关值与检测标准是否一致，发现不符立即上报，减少公司损失;

对公司品质管理相关标准与流程的组织实施并进行监督;

供应商三证及相关证照的管理;

产品检测报告的管理;

产品标签、QS标签的审核确认与管理;

按时按质地完成上级交办的临时工作任务。

质量专员岗位职责（19）

根据工艺规程和质量标准要求，负责车间生产产品进行全过程质量监控;

检查各生产过程中所发生的异常现象是否按有关规定进行处理，对出现偏差的调查、分析是否合理;

对生产原始记录进行审核，对产品生产过程是否符合工艺标准要求、成品能否出厂提供判断依据。

协助QA主管对不合格品进行调查、分析和处理;

负责产品及物料的取样工作，参与有GMP认证相关工作。

质量专员岗位职责（20）

1、负责公司研发部产品研发全过程质量管理，协助部门经理规范和优化公司产品研发管理流程;

2、参与公司质量保证体系改进工作，收集过程改进建议，并负责建立健全产品研发质量保证体系;

3、负责公司质量保证体系执行过程的指导、监督与评价，确保公司产品研发质量保证体系的有效运行;

4、负责制定产品研发项目的软件质量保证计划，并定期跟踪产品研发项目进展，定期提交项目情况汇报;

5、参与产品研发项目各里程碑节点评审，负责编制项目评审报告，并对项目评审结果处理过程进行跟踪与管理;

6、负责研发部所有研发项目配置库(过程文档和代码)的建立、维护与管理，并负责对项目交付成果物质量进行审核，逐步提高产品研发过程成果物管理水平。