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“中药饮片”自查报告

f*** 22-08-05 自查报告

省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后，为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为，确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔20xx〕25号)运作，认真执行省局20xx年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下：

一、基本情况

我市现有中药饮片生产企业2家，即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围：汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围：左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围：中药提取)。

湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在GMP认证准备过程中，该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。

二、工作情况

1、加强领导、制定检查方案

为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》，发至各县(市.区)局及各相关企业，安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。

2、制定措施、加强监督检查针对性

通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源。进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平。严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。

三、检查情况

湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。

湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，20xx年生产中药饮片102个品规，生产用中药材基本符合药用标准，并相对固定药材产地(大悟县地产中药材)。能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。基本做到在符合药品GMP条件下组织生产。生产的中药饮片经检验合格后出厂，并随货附纸质的检验报告书。无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。委托检验项目已按要求进行备案。

四、问题情况检查过程中也发现一些问题

1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织生产管理的意识不强。

2、中药饮片生产GMP管理制度执行不够严格。

3、少数企业对中药材质量把关不严。对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题，我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改，确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。