本疫苗经过I～IV期10年临床观察及市场应用证实: 口服轮状病毒活疫苗安全有效,免疫效果显著,可 明显降低轮状病毒腹泻的发病率,对重症腹泻的保护率达90%以上。 1.临床观察表明,口服轮状病毒活疫苗是安全的,口服后弱反应约为5.16%,中反应约为1.13%,未见与疫苗有关的严重副反应。 2.血清中和抗体测定结果显示,80%的接种者血清中,产生常见人轮状病毒G1—4型和疫苗株(G10型)的特异性抗体,4倍阳性增长率高达75%以上。 3.临床观察了几万例2个月一3岁以下婴幼儿,其中90%以上中和抗体基础水平低于保护水平(fl:28),由此也说明此年龄段的婴幼儿为什么是轮状病毒的易感人群。 4.本疫苗对婴幼儿的重症腹泻保护率为90%以上,临床观察表明,疫苗保护目前为1.5年,目前正在对服苗后的保护效果进一步追踪观察,相信经过多个流行季节观察数据的积累,疫苗保护效果会更准确。 婴幼儿经自然感染后可产生一定保护,但保护水平很低,不具有临床保护作用,而且每年、各个地区轮状病毒的流行亚型也不同,初次感染后对再次感染的保护性差,所以各个年龄段的婴幼儿都可能被轮状病毒感染而引起腹泻。而口服轮状病毒活疫苗对4个主要常见血清型都有交叉保护,并能产生足够保护水平的抗体,因此自然感染产生的抵抗力不能代替疫苗接种的预防作用。 疫苗的实际效果观察 临床观察结果表明:服苗组与对照组相比,服苗组可明显减少腹泻的发生次数,特别是在腹泻高发季节,可观察到服苗地区腹泻就诊人数明显减少。 个别婴幼儿服用疫苗后或一段时间内仍然发生腹泻,可能有以下几种原因: 疫苗无保护:可能是个体差异、疫苗失效、假冒疫苗等。 疫苗引发:疫苗因个体差异,在个别情况下可能产生胃肠刺激,引起一过性的轻度腹泻,一般次数少,症状轻。 偶合症状:服用疫苗之前已经处在轮状病毒感染潜伏期,疫苗接种后尚未产生足够抵抗力。 其它:最大的可能是其他病毒、细菌感染或者消化不良,虽然轮状病毒疫苗不能预防所有类型的腹泻,但临床观察证实可以降低对婴幼儿威胁最大的轮状病毒腹泻的发病率。 接种对象及接种年龄 主要用于5岁以下婴幼儿,推荐初始年龄从2个月开始。 关于年龄的下限:虽然WHO认为应该让婴儿尽早接种,但婴儿对口服液体较为敏感,服苗时不容易配合,有时会因胃肠刺激引起非病原性呕吐造成接种量不足,所以一般从2个月开始较适宜。各个防疫站也可根据经验确定适宜的最低年龄。 关于年龄上限:因为2岁—5岁的小儿人数占了相当大的比例,加上以往没有疫苗,空白人群较大,特别是该年龄段的小儿群体活动增加,腹泻群发的情况较多,所以为控制发病率应将免疫人群覆盖至5岁较为适宜。 接种程序(次数)和剂量 2个月-3岁以内的小儿每年口服1次,主要用于预防高危散发人群;3岁一5岁的小儿口服1次即可,主要用于预防群发人群。每次口服3ml(1支)。 服苗前、后与其它疫苗的使用间隔应在2周以上。 规格和包装 疫苗的包装规格为每盒1人份/瓶,装量为3ml/瓶,配消毒吸管1支,说明书1份。每10盒一个中包装,每50个中包装一箱(50中盒×10=500人份)。 接种方法 口服。疫苗已被调成适宜婴幼儿口味,从冰箱中取出后应放至室温,既可直接口服,也可以掺入5—10ml牛奶中(牛奶温度不应太高,以适宜婴幼儿口感即可喂服),饭前饭后服用均可。注意应1次服用完,而不要1日分数次服。服用过程中洒、漏少许疫苗不影响免疫效果,但服用疫苗量应不少于2m1。如果用随疫苗配装的吸管喂服较小月龄儿童时,注意不要挤压吸管太猛,应缓慢喂服,以防呛人气管或刺激小儿引起呕吐。
