质量标准的制定及内容是什么？

质量标准的制定及内容是：(1) 质量标准的制定企业除执行药品的法定标准外，还应制定以下标准。① 成品的企业内控标准。② 中间产品的质量标准。③ 原辅料、包装材料的质量标准。④ 工艺用水的质量标准。企业质量标准一般由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行。企业标准要有编号、颁发和实施日期、版次。该标准一般每隔3〜5年由质量 管理部门组织有关技术部门复审修订。审查、批准和执行办法...

质量标准的制定及内容是：(1) 质量标准的制定企业除执行药品的法定标准外，还应制定以下标准。① 成品的企业内控标准。② 中间产品的质量标准。③ 原辅料、包装材料的质量标准。④ 工艺用水的质量标准。企业质量标准一般由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行。企业标准要有编号、颁发和实施日期、版次。该标准一般每隔3〜5年由质量 管理部门组织有关技术部门复审修订。审查、批准和执行办法与制定时相同。在修订期限内确实需要修改的可向质量管理部门提出申请，审查、批准和执行办法与制 定时相同。(2) 质量标准的内容原辅料、成品质量标准的主要内容有代号、品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。中间产品质量标准的主要内容应对检查项目与限度 进行具体的规定。包装材料质量标准的主要内容有材质、外观、尺寸、规格和理化 项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制定符合药品要求的卫生标准。工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，按水质可分成饮用水、纯化水和注 射用水。企业应根据各工序工艺要求制定用水标准，按规定使用。纯化水的水源应符合饮用水标准。纯化水、注射用水的质量标准应符合《中华人民共和国药典》(2005年版二部）。