新药的定义是什么？

新药的定义是什么？

蓝*** | 2016-06-01 14:36:09

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《药品管理法实施条例》规定：“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品：” 《药品注册管理办法》明确：“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，增加新适应证的，按照新药申请管
理。”这些规定指明新药管理范畴包括：国内外均未曾上市的创新药[新的化合物 (NCE)首次作为药用的物质]，国外已上市但未曾在我国境内上市的药品（习惯称 为仿制药品），新的复...

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刘*** | 2016-06-01 15:50:09 890 510 评论

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