食品药品安全完善责任体系亟待解决的问题http://health.sohu.com/20080421/n256426748.shtml 谈风险管理在药品监管中的应用 http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-SDYG201012032.htm 浅析当前假药流通的新动向及其对策 http://www.jamsda.gov.cn/shownews.asp?newsid=1951 近几年来，由于药监部门真心实意、脚踏实地地狠抓了药品打假治劣、药品市场整顿规范等实实在在的工作，药品质量有了质的飞跃。前些年市场上几乎无处不在的冒牌或地下生产的、过期失效和霉烂变质的假劣药品，基本上难觅踪影，现在从外观上很难发现假劣药品的存在。由于受暴利的驱使，造假售假者并不甘心他们的失败，造假手段更加隐蔽，造假药品更加逼真，然而，再狡猾的狐狸也逃不过猎人的眼睛，作为药品监督管理部门只有不断把握新形势下药品违法犯罪的新特点，新动向，才能有的放矢，更好地履行职责。下面就是笔者在药品执法实践中总结出来的一点执法心得，供同行们商榷。
一、假药流通的新动向。 随着药品监管与规范工作的不断深入，不法分子为继续谋求非法利润，其违法行为也随之不断发生变化。我们通过执法工作实践和综合案例分析发现，当前假药流通的新动向主要有以下几种表现：
（一）认证企业不严格执行GSP ，已通过GSP认证的企业在其经营过程中不严格执行《药品经营质量管理规范》。药品经营企业在申请认证过程中能严格执行《药品经营质量管理规范》规定的每一项要求，一旦通过认证，万事大吉。在之后的经营过程中不按照《药品经营质量管理规范》的要求实施。如：阴凉库中的空调不开；药品随意堆放；出库不严格按照先入先出，后入后出；连锁企业擅自购进药品，不严格执行从配送中心统一送货；对药品供应商的资质证明不进行认真审核；不严格执行药品购进验收制度；对首营企业和首营品种不进行认真审核；入库验收走过场等等，给售假者洞开方便之门，致使假、劣药品堂而皇之摆上柜台供消费者选购。
（二）药品销售人员违法行为尤为突出，药品销售人员的违法行为是造成药品流通领域出现混乱无序的首要因素，药品流通领域出现的许多违法现象都是不法药品销售人员直接所为。我们发现: 1、不法药品销售人员为牟取暴利售假贩假。在我们查处的案件中，许多假劣药品的成本与标价相差几倍甚至十几倍，致使一些不法分子铤而走险，以假乱真，谋取高额利润。如我局查处的“龟鹿二胶丸”进货价为每盒70元，销售价为145元，利润达到了百分之107。不法药品销售人员利用工作的流动性售假贩假，打一枪换一个地方，制假与售假者采取单线联系，甚至是家族式作案，划片销售，如我局查处的假药“龟鹿二胶丸”就是不法分子采取家族式划片销售的方式大肆售假。违法行为一旦在某地被查处，其它地方也立即销声匿迹，给执法工作带来很大阻碍，也使得对假药追根溯源工作无法继续下去。 2、还有的不法药品销售人员手持几家生产、经营企业的授权委托书，租赁场地，私设仓库，大肆经营药品。 3、有的不法药品销售人员以组织各种类型“联谊会”、“咨询会”，聘请所谓的“专家”给病患者开展“知识讲座”，为病患者免费体检、验血等形式进行的现货销售。这种情况尤为在农村村镇上多见。有的还以食品、保健品冒充药品大肆宣传其疗效，欺骗群众。3、许多假药多是由自称为药品生产厂家的销售人员上门推销的，这些推销人员提供的证件多为伪造，而且技术手段高明，非常逼真，许多药店并不具备分辨的能力，也有一些药店在利益驱动下，甚至还设置专柜或向外来推销人员出租柜台销售这类假药，并派发违法宣传资料，夸大宣传，误导群众。
（三）制假售假行为更为隐蔽。不法分子制售的假药已不再表现为包装材料粗糙、质量低下，已采用先进的技术、设备和工艺制售假药。在我们查获的假药中，往往包装看上去都非常的精致，工艺复杂，价格不菲。品种多以壮阳补肾，治疗肝病、风湿病、胃病、前列腺病等特效药以及市场上热销的价格稍高的常规药品居多，不法分子所制售的假劣药也多以假冒正品为主，从药品到包装几乎都达到了以假乱真的程度，很难凭肉眼识别其真假。 2、利用国家局网站数据库的数据未及时更新的空子生产假药。由于有的药品生产企业未能通过GMP论证或者企业改制的原因，原有的企业已不复存在了，但国家局网站原先采集的数据未能及时更新，造假者往往冒充这些企业生产假药。比如我局查处的“七鞭参茸丸”所标示的企业就是“玉溪药业有限公司”，在国家局网站上也能查到该企业的数据，但经当地药监部门证实，“玉溪药业有限公司”已整体被别的企业收购，此企业已经不存在了，造假者更具有隐蔽及欺骗性，
二、惩治当前药品违法的对策。
针对当前药品违法中出现的新情况、新动向，除了加强《中华人民共和国药品管理法》的宣传力度，提高公民、法人的法律意识外，还应该继续加大对药品违法行为的查处力度，制定完备的，更切实可行的法律规范。依据当前药品违法的新动向，应着眼于以下几个方面：
（一）认清形势。 作为食品药品监督管理部门应清醒地认识到药品违法案件总体上呈现下降趋势，是打假治劣工作取得的阶段性成果。违法行为并非已得到了根本上的治理，只是在表象上有所收敛。其形式上从公开转入了地下，更为隐蔽，更具有欺骗性。这是执法监督工作面临的新课题，作为监督管理部门决不可以掉以轻心，麻痹大意，而应清醒的认识到监管工作面临的新问题、新内容，应时刻掌握违法行为的新特点、新动向，继续加大监管的力度。
（二）提高队伍的素质 。打击假劣药品，整顿药品流通秩序关键在人。要搞好此项工作需要有一支与之相适应的政治过硬、业务精良，作风清正，纪律严明，行动敏捷的高素质的执法队伍。因此，在把好进人关的同时，还应不断注重加强队伍素质的提高。一方面要加强对执法人员责任感和使命感的教育，让执法人员时刻牢记肩上的重任和神圣的职责。同时还应加强对执法人员业务素质和各方面知识的培训和提高，着重加强药品法律法规和药品专业知识的培训，多开展办案经验交流与研讨，不断提高执法水平和监管能力，以应对执法工作所面临的新形式需要。
（三）完善法律法规 。由于目前与《中华人民共和国药品管理法》配套的法规、规章制度的不健全，使执法工作面临许多尴尬境地。主要表现为一是法律、法规的操作性差，对违法行为无法给予有效的整治。如：对违反药品包装管理规定的目前没有罚则，现在有的生产厂家药品包装印刷严重违背《药品包装、标签和说明书管理规定》，商品名用字很大，通用名用字很小，或用颜色变换的方式让人看不清药品的通用名。而更改包装后的药品往往售价很高。基层药监局对不严格执行GMP、GSP认证企业，只能是给予警告和责令整改，而认证企业对基层药监局给予警告和责令整改根本就无所谓，生产、经营依然如故。对药品流通领域的违法行为以及对药品销售人员的管理都应有一套切实可行的管理办法。其次是在办理跨部门、跨地区的违法案件中，困难重重，没有相应的法律、法规和规章对联合执法提供有助。
（四）加大药品抽验工作的力度 药品抽验工作是药品质量监控和鉴别药品真伪的重要手段，是药品监督的基础性工作，为打击制售假劣药品活动提供可靠的依据。药品抽验工作应突出广泛性与针对性相结合的原则。同时把药品抽验与药品打假工作紧密结合起来，增强药品抽验的针对性。针对药品质量问题较为突出的地区生产的药品以及老百姓反应强烈的药品进行重点抽验。让药品抽验工作为打击假劣药品提供有力的技术支持。
（五）实现打假联动 一是充分利用“药品信息网络”，沟通信息，通报案情，实现违法药品信息资源共享；二是建立地区间打假联动机制，让不法分子成为“过街的老鼠”，无立锥之地；三是建立部门间打假联动机制，以便于协调行动，促进联合打假工作的开展。
（六）继续加强农村药品“两网”建设，进一步筑牢“药品监督网 ”逐步建立起县（区）、乡(镇、街)、村（居民委员会）三级药品监督网络，充分发挥药品协管员[乡(镇、街)]和药情信息员[村（居民委员会）]的作用，实行统一聘任、统一管理，以提高监管的有效覆盖。三级药品监督网实行例会制度、报告制度、培训制度和检查制度，切实保证药品监督网络“上传下达”的渠道畅通，真正发挥监督药品市场的功能。
(七)进一步加强对药品经营企业GSP论证后续跟踪检查，督促企业严格执行药品采购验收制度，严格执行首营企业和首营品种的审核制度。严禁企业出租柜台，严厉打击药品违法广告，只有这样才能斩断售假分子伸向合法渠道的黑手。 总之，打击药品违法行为是一项长期工作，事关人民群众身体健康和生命安全。药品监督部门和药监人应当以对人民群众生命健康高度负责的精神，创新工作思路，加大打击力度，严惩药品违法犯罪行为，以保护药品生产、经营企业的合法利益，保障人民群众用药安全有效为已任。
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