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塑料袋关联审评要注意什么?

全部答案(共3个回答)

    2019-07-10 19:56:55
  • 原已有批准证明文件的药用辅料和药包材,其批准证明文件尚在有效期内的,可以直接用于新的制剂注册申请和新药临床试验。
    孙人俊 | 2019-07-10 19:56:55 0 0 评论
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  • 2019-07-10 18:08:36
  • 2017年12月1日起,国家局调整和实施药品注册受理工作新的职能范围,由国家局审评审批、备案的注册申请,均改为国家局直接受理。包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家局审批的补充申请等。由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。
    Phyllis娥 | 2019-07-10 18:08:36 0 0 评论
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  • 2019-07-10 14:11:07
  • 对于这些免于登记的药用辅料,现行版《中国药典》已收载的,应符合现行版《中国药典》要求;现行版《中国药典》未收载的,应符合国家食品标准或现行版美国药典/国家处方集、欧洲药典、日本药典、英国药典标准要求;其他辅料,应符合药用要求。
    我过分依赖 | 2019-07-10 14:11:07 0 0 评论
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