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2018-12-31 16:25:27

•   第六条直属检验检疫局负责辖区内出人境特殊物品的卫生检 疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。第七条申请特殊物品审批应当具备下列条件：
  (一） 法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相  应批准文件；
  (二） 具备与出人境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
    第八条人境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属检验检疫局申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其 所在地直属检验检疫局申请特殊物品审批。第九条申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以 下规定提供相应材料：
  (一） 《人八屮,境特殊物品卫生检疫审批申请表》；
  (二） 出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、  类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输人的国家或者地 区、生产商等；
  (三） 人境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应  当提供卫生主管部门的批准文件；
  (四） 人境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓，应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告；
  (五） 入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体  血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册 证书；
  (六） 人境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，  应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明 性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物  安全防控水平的证明文件；
  (七） 出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人  体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；
  (八） 出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供  人类遗传资源管理部门出具的批准文件；
  (九） 使用含有或者可能含有病原微生物的出人境特殊物品的  单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质 证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；
  (十）出人境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应 当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。
    第十条申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供 本规定第九条所规定的材料以外，还应当提供下列材料：
  (一） 单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件，同时交  验原件；
  (二） 单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、  生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程 或者工艺流程、平面图等；
  (三） 生物安全体系文件，如特殊物品储存管理制度、使用管  理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急 处置规程等。
    申请人为自然人的，应当提供身份证复印件，同时交验原件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申 请人不得为自然人。第十一条直属检验检疫局对申请人提出的特殊物品审批申 请，应当根据下列情况分别作出处理：
  (一） 申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，应当即时告  知申请人不予受理；
  (二） 申请事项依法不属于本单位职权范围的，应当即时作出  不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者其他直属检验 检疫局申请；
  (三） 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人  当场更正；
  (四） 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者 自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内  容。
    逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
  (五） 申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法 定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，  应当受理行政许可申请。第十二条直属检验检疫局对申请材料应当及时进行书面审 查。
    并可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等 方式对申请材料的实质内容进行核实。第十三条申请人的申请符合法定条件、标准的，直属检验检 疫局应当自受理之日起20日内签发《A/出境特殊物品卫生检疫审 批单》（以下简称《特殊物品审批单》）。
    申请人的申请不符合法定条件、标准的，直属检验检疫局应当 自受理之日起20日内作出不予审批的书面决定并说明理由，告知 申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。直属检验检疫局20日内不能作出审批或者不予审批决定的， 经本行政机关负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的 理由告知申请人。
    采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间 不计人审批期限，但应当书面告知申请人所需时间。第+四条《特殊物品审批单》有效期如下：
  (一） 含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品，有  效期为3个月。
  (二） 含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有效期  为6个月。
    
  (三） 除上述规定以外的其它特殊物品，有效期为12个月。 《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。超过有效期的，应当重新申请。

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